Sanitært prosesssklisystem
Sanitary Process Skid System er en førsteklasses hygienisk prosesseringsplattform konstruert for de mest krevende farmasøytiske, bioteknologiske og ultrarene matapplikasjonene. Denne sklien har 316L rustfri stålkonstruksjon med elektropolerte overflater, sanitære membranventiler og tri-klemmeforbindelser overalt. Den er designet for å møte retningslinjene for cGMP, ASME BPE og EHEDG, og integrerer blandings-, filtrerings-, varmeoverførings- og overføringsoperasjoner i en kompakt, rengjørbar sammenstilling som sikrer produktintegritet og forenkler regulatorisk validering.
Kjernefordeler
- cGMP-kompatibel design med full drenerbarhet og sprekkfri konstruksjon
- Reduserer valideringstiden med prekvalifiserte komponenter og dokumentasjonspakker
- Modulær fleksibilitet støtter sømløs oppskalering fra FoU til kommersiell produksjon
- Minimalt med døde ben forhindrer mikrobiell vekst og forurensningsrisiko
Produktegenskaper
- 316L rustfritt stål med Ra < 0,4μm elektropolert innvendig finish
- Sanitære membranventiler og hygieniske tri-clamp-koblinger overalt
- Integrert temperaturkontroll med sanitærvarmevekslere
- Full batch-sporbarhet med FDA 21 CFR Part 11-kompatibel dataregistrering
Applikasjonsscenarier
- Biofarmasøytisk – cellekulturmediepreparat og bufferformulering
- Vaksineproduksjon – antigenrensing og blanding av adjuvans
- Genterapi – plasmid-DNA og viral vektorbehandling
- Ultraren mat – produksjon av morsmelkerstatning og kosttilskudd
Ofte stilte spørsmål
Skinnen er designet for å oppfylle kravene til cGMP, ASME BPE, EHEDG og FDA 21 CFR Part 11. Fulle dokumentasjonspakker støtter innsendinger fra myndighetene.
Vi tilbyr rengjøringsprotokoller, sertifiseringer av overflateruhet og skylleprøveporter for å lette valideringsstudier for rengjøring. CIP-sykluser er fullt programmerbare via HMI.
Ja. Skjermen inkluderer OPC UA-, Profibus- og Ethernet/IP-grensesnitt for sømløs integrasjon med anleggsomfattende DCS- eller SCADA-systemer.
Standard konstruksjon er 316L rustfritt stål. Alternativene inkluderer Hastelloy-, titan- og PTFE-forede komponenter for aggressive eller rene applikasjoner.
Viktige hensyn
- Kontroller at alle tilkoblinger (WFI, ren damp, instrumentluft) oppfyller skrenspesifikasjonene før installasjon
- Sørg for at renromsklassifisering og miljøforhold stemmer overens med kravene til sklidrift
- Bekreft kompatibiliteten til alle produktkontaktmaterialer med dine spesifikke prosessvæsker og rengjøringsmidler
- Etabler en forebyggende vedlikeholdsplan for membranventiler, tetninger og instrumentkalibrering
